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    制藥純化水系統的設計理念

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    醫療制藥純化水系統的設計理念

    (1)原水進入RO膜,需進行預處理

      水中的顆粒物容易劃傷RO膜表面,導致RO膜堵塞或穿孔;鈣鎂離子容易對RO膜表面過快結垢,需要經常清洗;氧化劑容易氧化RO膜、導致RO膜穿孔,因此,在原水進入進RO膜前,需要經過預處理過濾。一個好的預處理系統,可延長RO膜的使用壽命。

    (2)消毒方式的選擇

    純化水設備的消毒方式有化學消毒與物理消毒。

      化學消毒在制藥用水不常用,驗證比較麻煩,化學藥劑供應商不能提供完整的藥劑成份,不好證明無殘留;物理消毒較為常用的方式為巴氏消毒,可對活性炭、RO、EDI定期巴氏消毒,防止微生物滋生。系統設計可采用常溫RO膜、EDI,如果停機時間超過10天,可采用化學藥劑清洗。

    (3)防止微生物污染

      原水是水系統中最主要的外源性微生物污染源。微生物生長與水、空氣、時間有關。而不銹鋼管道在空氣中,沒有與水接觸不會滋生微生物,如瓶裝水在密封的條件下也不容易滋生微生物。容易滋生微生物的溫度接近人體體溫35℃左右。

      在工藝設計時,當死角大于3D要求,罐體粗糙度大于0.6μm微生物滋生風險會增加。水溫達到60℃可以抑制微生物滋生,設備停機時需把排水閥門都關閉,進水設有單向閥,防止空氣進入RO膜或EDI,防止微生物滋生。

    (4)管道材質的選擇

      醫療制藥用水設備對于管道材質的選擇也有嚴格的要求。根據我國GMP規定,純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕、不脫落。常用材質主要有304與316L。另外,對原材料需要檢測,有材質檢測、粗糙度檢測,厚度檢測等等,還需提供原廠材質證明,出廠檢測報告等。

    (5)部件連接方式

      高質量的焊接是最安全的連接方式,其微生物滋生的風險最小。純化水設備的部件優先采用焊接或卡箍連接,其次采用法蘭連接,不能采用螺紋連接。儀器儀表需要定期校驗,卡箍連接拆裝方便。

    (6)閥門的選擇

      在閥門的選擇上,要求與純水接觸閥門采用衛生級隔膜閥,水平安裝時要有低點排放角度;與純水接觸不能采用球閥,球閥關閉后有死水殘留,打開時有微生物污染的風險;死角要求嚴格時可采用專用閥組。

    (6)焊接工藝

      醫療制藥用水系統的施工階段采用自動氬弧焊,焊工應經過正規焊接培訓,作樣品試焊后,嚴格按照作業指導書進行焊接,及時整理焊接記錄保證焊接過程可追溯,焊接結束后對照作業指導書進行焊接質量檢查,按照內窺鏡檢測方式對每個焊口的外壁和內壁進行檢查,如不符合焊接質量,必須切割后重新進行焊接。

      良好的品質來源于設計,在純化水設備設計時,優先選擇一體化三維設計,細節效果提前展示,客戶可全程參與,全方位保障客戶需求;融入人機工程學,人性化設計如觸摸屏、儀器、儀表、閥門設計高度符合國人身高,方便維護及查看;模塊化設計,結構緊湊,減少占地面積。

    自動化控制

    (1)三級管理權限

      防止未授權人員進入系統操作,無人操作5分鐘后自動注銷鎖屏保護。每個界面均有有用戶登錄通道及保存用戶帳號,方便及時登錄。

    (2)防呆、防誤操作

      巴氏消毒時需要設置手動情況下才能啟動,防止系統正常運行情況下,進行巴氏消毒。參數設置數據輸入錯誤時,為了防止誤操作,系統設有安全范圍值,輸入安全范圍值內才能執行。

    (3)自動報警

    所有報警記錄自動保存,歷史數據不可更改。

    (4)耗材更換提醒

    耗材更換累積時間到時,系統會自動發出耗材更換提醒記錄。系統設有耗材更換周期參考表。

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